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                    醫療器械產品類別判定的基本原則

                      上海順豐醫療器械有限公司為您詳細介紹有關醫療器械產品類別判定的基本原則:

                      如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類,應當采取其中風險程度最高的分類;

                      如產品依據GB/T 20145的藍光視網膜危害類別為III類,作為III類醫療器械管理。分類編碼:6826。

                      脊柱微創手術通道建立器械包:由定位針、軟組織擴張器、自由臂、手術床軌道夾頭、擴張管左葉、擴張管右葉、撐開器、自由臂連接頭、輔助撐開扳手、側方自動牽開器、寬板、窄板組成。采用不銹鋼和鋁合金材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統,不與椎間隙直接接觸,不在內窺鏡下使用。用于脊柱微創手術中建立微創手術的通道。I類,分類編碼:6810。

                      4、以醫療器械作用為主的藥械組合產品,按照第三類醫療器械管理。

                      5、可被人體吸收的醫療器械,按照第三類醫療器械管理。

                      6、對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按照第三類醫療器械管理。

                      《食藥監辦械管〔2015〕104號 》

                      多功能超聲骨刀:由主機、手機、工作尖、沖洗管和腳踏組成,用于牙科和口腔外科的植牙切骨手術、鼻竇增高手術、骨修型、拔牙、殘根、斷裂植體移除、牙周病治療、根體清潔和根管移除。III類,分類編碼:6823。

                      8、以無菌形式提供的醫療器械,其分類應不低于第二類。

                      《食藥監辦械管〔2015〕69號 》

                      醫用輸液貼:由基材層、醫用熱熔壓敏膠層、吸水墊、離型紙組成,基材層采用無紡布或聚乙烯材料制造。無菌提供,一次性使用。用于臨床輸液、輸血時保護輸液輸血針孔,輔助固定輸液針、輸血針。II類,分類編碼:6864。

                      10、具有計量測試功能的醫療器械,其分類應不低于第二類。

                      《食藥監辦械管〔2015〕104號 》

                      胃腸電檢測系統:主要由胃腸電圖儀及胃腸電檢測與自動分析軟件組成,通過檢測病人多通道胃電,記錄人體胃腸部體表生物電信號,來評估胃慢波,供胃腸疾病臨床診斷參考。II類,分類編碼:6821。

                      11、如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療,其分類應不低于第二類。

                      12、用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械,按照第二類醫療器械管理。

                      《食藥監辦械管〔2015〕104號 》

                      以上就是上海順豐醫療器械有限公司小編為大家帶來的咨訊,如果您有相關問題想資訊的話,歡迎點擊我們的官網或者撥打我們的熱線電話。

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