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                    行業新聞

                    重點研發計劃的醫療器械的試點項目

                      CFDA發布了《醫療器械優先審批程序(征求意見稿)》,擬將三大類醫療器械納入優先審批程序,這三大類醫療器械之一就是“列入科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械”。目前,已被列入重點研發計劃的31個“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”和69個“數字診療裝備研發”試點專項擬進入審核環節。

                      中國生物技術發展中心分別公示31個“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”和69個“數字診療裝備研發”試點專項擬進入審核環節的2016年度項目信息。其中“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”17個項目由17家醫療器械企業牽頭承擔,“數字診療裝備研發”19個項目由16家醫療器械企業牽頭承擔。

                      在這100個試點項目中,大部分由高校、研究院(所)、檢驗所、醫院等單位牽頭承擔,由33家醫療器械企業來牽頭承擔的項目共計36項。

                      這些醫療器械企業能享受什么樣的政策支持?

                      一、優先審批

                      對列入優先審批的,按照接收時間單獨排序,優先進行技術審評。對于優先審批的項目,總局器械審評中心在技術審評報告中注明為優先審批項目,總局優先進行行政審批。

                      二、資金支持

                      凡是被列入重點研發計劃醫療器械產品,除了能享受到CFDA的優先審批之外,還能享受中央財政給予研發經費支持。這些企業分別拿到了375萬元到1.96億元不等的中央財政資金支持,上海艾普強粒子設備有限公司和華工科技產業股份有限公司的質子放療設備研發兩個項目拔得頭籌,各獲得1.96億元的資金支持

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